為依法懲治危害藥品安全犯罪,保障人民群眾生命健康安全,維護(hù)藥品市場秩序,根據(jù)《中華人民共和國刑法》的規(guī)定,現(xiàn)就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

　　第一條 生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰:

　　(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　　(五)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;

　　(六)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的;

　　(七)其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　第二條 生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”:

　　(一)造成輕傷或者重傷的;

　　(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　(三)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;

　　(四)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　第三條 生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”:

　　(一)造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

　　(四)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　第四條 生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”:

　　(一)致人重度殘疾的;

　　(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;

　　(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　　(四)造成十人以上輕傷的;

　　(五)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　　(六)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

　　(七)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;

　　(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　第五條 生產(chǎn)、銷售劣藥,具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥,致人死亡,或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥,具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

　　第六條 以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的,實(shí)施下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”:

　　(一)合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　　(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中,進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　　(三)印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。

　　第七條 違反國家藥品管理法律法規(guī),未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證,非法經(jīng)營藥品,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

　　以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的,違反國家規(guī)定,生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

　　實(shí)施前兩款行為,非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上,或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”;非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上,或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴(yán)重”。

　　實(shí)施本條第二款行為,同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪等犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第八條 明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而有下列情形之一的,以共同犯罪論處:

　　(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;

　　(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的;

　　(三)提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;

　　(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。

　　第九條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定,利用廣告對藥品作虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。

　　第十條 實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪,同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第十一條 對實(shí)施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子,應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件,嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)宣告禁止令,禁止犯罪分子在緩刑考驗(yàn)期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動(dòng)。

　　銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品,或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品,沒有造成他人傷害后果或者延誤診治,情節(jié)顯著輕微危害不大的,不認(rèn)為是犯罪。

　　第十二條 犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的,一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的,對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上。

　　第十三條 單位犯本解釋規(guī)定之罪的,對單位判處罰金,并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　第十四條 是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的,司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí),可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第十五條 本解釋所稱“生產(chǎn)、銷售金額”,是指生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。

　　第十六條 本解釋規(guī)定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行鑒定。

　　本解釋規(guī)定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關(guān)傷殘等級評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。

　　第十七條 本解釋發(fā)布施行后,《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時(shí)廢止;之前發(fā)布的司法解釋和規(guī)范性文件與本解釋不一致的,以本解釋為準(zhǔn)。